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2016年中国液体活检行业发展现状及市场前景预测【图】

发布时间:2016-07-18   

文章摘要:2016年中国液体活检行业发展现状及市场前景预测【图】,行业资讯,其它行业资讯

 作为体外诊断的一个分支,液态活检是一种非侵入式的血液测试,能监测肿瘤或转移灶释放到血液的循环肿瘤细 胞(CTC),循环肿瘤 DNA(ctDNA)碎片或者外泌体,是检测肿瘤、辅助治疗的突破性技术。CTC 是由实体瘤或转移 灶释放的,进入外周血循环的肿瘤细胞,侧重于细胞病理,适用于治疗后的病情监测,判断预后等;而 ctDNA 是肿瘤 细胞释放到血液循环系统中的 DNA,侧重基因层面,获取突变信息,适用于早期筛查,个性化用药指导,耐药性监测 等;外泌体所含信息丰富,包括蛋白质,RNA 等,不仅能用于临床诊断,还有可能能够用于疾病的治疗,未来发展空 间广阔。

液态活检分类

    JP 摩根将液体活检分为早期筛查、诊断分型、药物伴随检测、患者病情检测 4 个细分领域,预计全球市场潜力为 230 亿美元;高盛也将液体活检应用分为 4 个领域,预计其在美国的市场潜力可达到 140 亿美元,并预测该市场需要 5-15 年才能完全成熟。液态活检领域的专家卢煜明也表示“癌症液体活检未来市场约 400 亿美元。根据公开资料上不同机构的预测,可以看到,未来液态活检将有百亿美元的市场空间,其中肿瘤的早期筛查占比最大。”

国际液体活检全球市场规模(亿美元)

美国液体活检市场规模(亿美元)


中国液态活检肿瘤治疗市场规模预测

    根据数据及分析来看,2015 年中国新发癌症数量约为 429.2 万人,高发的五种癌症中肺癌 73.3 万人,食道癌 47.8 万人,胃癌 67.9 万人,结直肠癌 37.6 万人,肝癌 46.6 万人。每年癌症的死亡人数约为 281.4 万人,死亡人数多的五种癌症中,肺癌 61 万人,食道癌 37.5 万人,胃癌 49.8 万人,结直肠癌 19.1 万人,肝癌 42.2 万人。

    假设癌症每年的存活率为:(该类癌症五年存活率)1/5。那么,癌症患者的存量=新发病例*[1+(该类癌症五 年存活率)1/5+(该类癌症五年存活率)2/5+(该类癌症五年存活率)3/5+(该类癌症五年存活率)4/5+(该类癌症五年 存活率)]。假设治疗的渗透率为 20%,每次治疗的价格为 3000 元(目前 Cell Search 在市场上的检测价格约为 4000 元每次,预计随着竞争激烈价格会下降),每年检查 4 次。市场份额=癌症患者的存量*渗透率*每次治疗的价格*检测频率。由于液态活检的批准和临床实验是根据癌症种类来来进行的,因此国内 5 种发病率和死亡率较高的癌 症的市场份额。未来癌症的病情监测,诊断分型,个性化用药等患癌后的治疗市场约 375 亿。其中 胃癌五年存活率大,未来癌症治疗市场可能最大。

2015 年不同年龄段男性癌症发病情况

2015 年不同年龄段女性癌症发病情况

    不同的癌症的发病时间和发病年龄段具有很大的差异,在早期发现癌症有助于癌症的治疗,提高生存率。不同的 癌症发生的时间段不一样,建议开始进行筛查的时间会有差异。对于男性而言,胃癌和肝癌是高发的癌症,在 60-75 岁的区间发病率最高,肝癌发病率和死亡率都很高,发病高峰在 45-59 岁的区间,其他癌症发病高峰也在 60-75 岁的 区间。对于女性而言,乳腺癌和头颈癌的发病比较早,发病高峰在 45-59 岁;其他癌症的发病高峰均在 60-74 岁。

中国液态活检癌症早期筛查市场规模预测

    预计未来癌症筛查的早期筛查市场规模约在 518 亿 元,其中男性中肝癌,胃癌和肺癌未来市场空间比较大。对于女性癌症而言,乳腺癌由于发病年龄早,发病率高,是 未来癌症早期筛查市场空间最大的一种癌症。未来,随着 ctDNA 检测中 Gene Panel 的发展,有望一次筛查多种癌症, 有助于液态活检的市场推广。

CTC 临床研究阶段分布(截止至 16 年 5 月 10 日)

ctDNA 临床研究阶段分布(截止至 16 年 5 月 10 日)

Exosome 临床研究阶段分布(截止至 16 年 5 月 10 日)

    从全球液态活检的临床进展来看,CTC 目前共有 530 例临床实验(不计算失败的和注册但未开始的),ctDNA 共 有 83 个临床实验,外泌体相关的临床实验研究 39 个(信息来自于 https://clinicaltrials.gov/)。比较而言,CTC 研究更 多,未来爆发更早。目前全球已有 20 个 CTC 的四期临床实验,预计 2 到 3 年内会有更多 CTC 检测产品面世。ctDNA 研究相对较少,主要的临床研究还在一期和二期,预计 3-5 年后才会逐渐由产品上市。Exsome 由于研究起步晚,临床 研究非常少,没有四期临床的实验。从临床研究的角度看,研发进度上 CTC>ctDNA>Exosome,北美>西欧>东亚,未 来北美和欧洲依然将是液态活检的最活跃的地区。

    近年来国家对精准医疗的关注及扶持逐渐上升,癌症液体活检身处其中发展迅速。目前,有大量液态活检的 LDTs (实验室自建的临床检验项目)正在进行,随着未来临床结果的公布,未来将有更多行业标准形成。预计在未来 2-3 年将是 CTC 检测技术的爆发期,大量处于临床三期和四期的产品将进入市。ctDNA 目前还不成熟,进入市场还需要时间,预计 3-5 年后会是 ctDNA 的爆发期。

全球 CTC 临床研究现状(按癌症类型)

中国 CTC 临床研究现状(按癌症类型)

全球 ctDNA 临床研究现状(按癌症类型)

中国 ctDNA 临床研究现状(按癌症类型)

    从临床研究的情况来看,全球 CTC 临床研究以乳腺癌最多,ctDNA 临床研究以非小细胞肺癌最多。预计未来全 球液态活检最早会在非小细胞肺癌和乳腺癌上获得突破,然后向其他癌症类型发展。中国的临床研究中非小细胞肺癌 占有很重要的比重,一方面,中国肺癌患者比较多;另一方面,非小细胞肺癌的研究比较清楚,几个关键的突变在精 准医疗上已经有很好的研究基础,预计液态活检在国内最先有所突破的是非小细胞肺癌。

    美国基因测序产业由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、食品及药品管理局(FDA)和联邦贸易委员会(FTC) 共同监管。CMS 主要通过《临床实验室改进法案修正案》(CLIA)监管消费级和科研级应用,FDA 负责临床级产品的 审批,FTC 负责监管其中错误和有误导性的产品宣传。美国有近 80%的实验室通过了 CLIA 认证,意味着这些临床实 验室试验结果的准确性、可靠性和时效性都将得到 CLIA 认可,从而为其承接更多临床试验项目铺平道路,也意味着 CLIA 实验室能够根据市场的现实需求,快速地开发实验室自建项目,并通过在临床上的应用给予可靠的临床指导。 CLIA 认证解决了基础研究和临床应用之间低效率转化甚至脱节的问题,对转化医学和研究成果转化有非常重要的意 义。美国大部分液态活检公司都是走 CLIA 认证,而非 FDA 认证。中国也借鉴了这种方式来规范国内基因检测公司的 竞争。

美国基因检测项目进入临床的途径

中国基因检测项目进入临床的途径

    根据 CFDA 在 2014 年 1 月公布的《食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等三个产品分类界定的通知》, 基因 测序诊断产品(包括基于测序仪及相关诊断试剂和软件),符合医疗器械的定义,应作为医疗器械管理,其中测序反应 通用试剂盒(测序法)划为 I 类医疗器械管理产品,基因测序仪作为 III 类医疗器械管理。

第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名单

液态活检的业务模式

 
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